隔离方法主要分为物理隔离和生物隔离两大类。

物理隔离

  1. 空气隔离:

  2. 层流罩/层流床:通过高效HEPA过滤器对空气进行过滤,使空气中的微粒粒径符合无菌药品生产要求。

  3. 层流罩系统:包括水平层流罩、垂直层流罩和局部层流罩,用于控制空气中的微生物数量。
  4. 层流罩维护:定期消毒,保证其运行有效性。

  5. 水隔离:

  6. 无菌水系统:采用蒸馏水或去离子水,通过无菌管道直接供应到使用点。

  7. 纯化水系统:经过多道过滤和消毒处理,去除水中杂质和微生物。

  8. 固体隔离:

  9. 使用一次性容器、包装材料等隔离制剂,防止药品与外界环境接触。

  10. 其他隔离措施:

  11. 手套、口罩、护目镜、洁净服等个人防护装备:确保操作人员的安全。

  12. 净化空调系统:维持工作环境的洁净度。
  13. 消毒设施:如紫外线灯、消毒柜等,用于定期消毒工作区域。

生物隔离

生物隔离主要是将病原微生物隔离,以防止其对环境和人群造成危害。常见的生物隔离措施包括:

  1. 隔离室/区:设立专门的隔离室或区域,用于接收和治疗感染患者。
  2. 生物安全柜:在处理高致病性病原微生物时使用,防止微生物扩散。
  3. 动物实验隔离区:在动物实验中设立的专门区域,确保实验动物和实验人员的安全。
  4. 基因工程实验室:在基因工程领域,通过严格的隔离措施来防止基因工程菌或转基因动物逃逸。

***在药品生产过程中,还可能采用空气洁净技术,如层流罩、层流床、局部净化工作台等,以减少空气中微生物的污染。***无菌药品生产质量管理规范(GMP)也是确保药品质量的重要手段,包括对人员、厂房、设备、文件、物料、生产操作、包装标签、贮存运输等各个环节的严格管理。

请注意,具体的隔离方法应根据实际情况和需求来确定,并遵循相关的法规和标准。